FAQ Covid-Impfung

Zur Durchführung einer COVID-19-Schutzimpfung sind alle Ärztinnen und Ärzte, unabhängig ihres Sonderfachs oder ihrer Ausbildung zur Ärztin für Allgemeinmedizin/zum Arzt für Allgemeinmedizin, berechtigt. Das gilt daher auch für Arbeitsmedizinerinnen und -mediziner sowie Schulärztinnen und -ärzte. Darüber hinaus dürfen Turnusärztinnen und -ärzte, pensionierte Ärztinnen und Ärzte sowie ausländische Ärztinnen und Ärzte in Zusammenarbeit mit zur selbstständigen Berufsausübung berechtigten Ärztinnen und Ärzten COVID-19-Schutzimpfungen verabreichen. Medizinstudierenden ist dies in einem strukturierten Setting (z.B. eine Impfstraße im Auftrag der Landessanitätsdirektion) unter ärztlicher Anleitung und Aufsicht ebenfalls erlaubt. Zudem dürfen diplomierte Gesundheits- und Krankenpflegerinnen und -pfleger nach schriftlicher ärztlicher Anordnung COVID-19-Schutzimpfungen verabreichen. In diesem Zusammenhang sind noch Rettungs- bzw. Notfallsanitäterinnen und -sanitäter zu erwähnen, für die Ende 2020 eine gesetzliche Grundlage geschaffen wurde. Mit erfolgreichem Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens ist auch diese Berufsgruppe nach entsprechender Schulung berechtigt, auf ärztliche Anordnung und unter ärztlicher Aufsicht COVID-19-Schutzimpfungen zu verabreichen. Alle Impfberechtigten dürfen zudem die Impfung unter den jeweils geltenden Voraussetzungen vorbereiten, wobei eine Vorbereitung darüber hinaus durch entsprechendes pharmazeutisches Personal erfolgen kann.

Die berufsrechtlichen Voraussetzungen zur Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen sind im Informationsschreiben „Berufsrechtliche Voraussetzungen zur Durchführung von COVID-19-Impfungen“ vom 3.12.2020 abgebildet: https://www.sozialministerium.at/Corona/fachinformationen.html.

Die Aufklärung erfolgt durch die Ärztin/den Arzt. Die berufsrechtlichen Voraussetzungen zur Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen sind im Informationsschreiben „Berufsrechtliche Voraussetzungen zur Durchführung von COVID-19-Impfungen“ vom 3.12.2020 abgebildet: https://www.sozialministerium.at/Corona/fachinformationen.html.
Die jeweils aktuelle Version der Fach- und Gebrauchsinformation von COVID-19-Impfstoffen befindet sich auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) www.ema.europa.eu.

Zur Aufklärung und Dokumentation finden Sie auf derselben Seite die „Aufklärungs- und Dokumentationsbögen Corona-Schutzimpfung“ des Sozialministeriums.

Der Beurteilung der Impftauglichkeit sollte im Rahmen von COVID-19-Impfungen besonderes Augenmerk geschenkt werden, da aufgrund der Priorisierung viele der zu impfenden Personen altersbedingt und/oder wegen Grunderkrankungen beeinträchtigt sind. Lässt der Allgemeinzustand der zu impfenden Person Zweifel an einem günstigen Nutzen-/Risikoverhältnis der Impfung aufkommen, kann durchaus ein vorübergehendes oder dauerhaftes Zurückstellen von der Impfung erwogen werden. Innerhalb von drei Tagen nach der Impfung wird körperliche Schonung empfohlen, Leistungssport sollte für eine Woche vermieden werden.

Es sollte in die Überlegungen auch einbezogen werden, dass Impfreaktionen bei den mRNA-Impfstoffen nach der zweiten Dosis oft etwas stärker ausfallen, was bei der Prüfung der Impftauglichkeit zur zweiten Impfung anhand der Reaktion auf die erste Impfung berücksichtigt werden sollte.

Eine Neigung oder Vorgeschichte zu Thrombo-Embolien ist kein Ausschlussgrund für eine Impfung. Es gibt keinen Grund, aus Sorge vor Impfreaktionen COVID-19-Impfungen abzusagen oder aufzuschieben oder wegen der Impfung gegen COVID-19 gerinnungshemmende Medikamente einzusetzen.

Eine EU-rechtliche bedingte Zulassung eines Arzneimittels (Impfstoffs) muss in der Packungsbeilage deutlich ausgewiesen sein (weiterführenden Informationen zur bedingten Zulassung siehe: „Fragen und Antworten: Bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoff (europa.eu).“

Im Rahmen der ärztlichen Aufklärung ist im Einzelfall auf die Entscheidungserheblichkeit der „bedingten Zulassung“ für die Patientin/den Patienten abzustellen. Die Tatsache, dass ein Arzneimittel (Impfstoff) aufgrund einer bedingten Zulassung in Verkehr gebracht wurde, kann etwa dann besonders entscheidungserheblich für die Einwilligung sein, wenn mehrere Alternativen zur Auswahl stehen und sich die Patientin/der Patient zwischen einem Arzneimittel mit bedingter Zulassung und einem Arzneimittel mit unbedingter Zulassung entscheiden soll. Bei COVID-Schutzimpfungen stehen aufgrund der Kürze der Entwicklungszeit bislang aber überhaupt keine unbedingt zugelassenen Impfstoffe zur Verfügung.

Rechtlich ist die Ansicht vertretbar, dass es ausreichend ist, wenn die Ärztin/der Arzt in laienverständlicher Form darauf hinweist, dass COVID-Schutzimpfungen noch nicht lange verwendet werden und daher möglicherweise noch nicht alle Risiken und Impfreaktionen abschließend bekannt sind.

Bei unmündigen Minderjährigen (Kinder vor Vollendung des 14. Lebensjahres) ist die Einwilligung eines Elternteils oder der Person, die mit der Pflege und Erziehung betraut ist, einzuholen. Mündige Minderjährige (Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr) müssen selbst einwilligen, wenn sie die erforderliche Entscheidungsfähigkeit besitzen. Auch wenn ein Elternteil in dieser Situation eine Impfung ablehnte, kann sich die mündige minderjährige Person selbst für eine Impfung entscheiden. Die Begleitung/Einwilligung durch die Eltern bei über 14-Jährigen ist dann nicht erforderlich, wenn nicht konkret Zweifel an der Entscheidungsfähigkeit bestehen.

Impfärztinnen und -ärzte sind aufgefordert, die mündliche Aufklärung für Personen dieser Altersgruppe verstärkt anzubieten, um Fragen alters- und entwicklungsgerecht beantworten zu können.

Festzuhalten ist, dass bei COVID-Schutzimpfungen bei Minderjährigen nicht striktere Vorgaben betreffend die Einwilligung der gesetzlichen Vertreter gemäß § 42 Arzneimittelgesetz (AMG) anzuwenden sind. § 42 AMG betrifft klinische Prüfungen bei Minderjährigen, und nicht die Anwendung eines Arzneimittels im Rahmen einer bedingten Zulassung (siehe auch Frage 3).

Die Anwendung eines Arzneimittels im Rahmen einer medizinischen Behandlung außerhalb der Information in der Fachinformation bezeichnet man als Off-Label-Use.

In Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen wird empfohlen, sich an die Vorgaben des Zulassungsinhabers in der Fachinformation zu halten. Was medizinisch geboten ist, muss aber nicht zwingend durch behördlich zugelassene Indikationsgebiete, Zielgruppen oder Dosierungsschemata gedeckt sein, sondern kann unter bestimmten Voraussetzungen individuell und anlassbezogen auch darüber hinausgehen. Die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb seiner zugelassenen Indikation ist nicht verboten, die Impfärztin/der Impfarzt hat dabei jedoch gegenüber den Patientinnen und Patienten eine erhöhte Sorgfalts- und vor allem eine besondere Aufklärungspflicht bezüglich des Off-Label-Use.

Es ist unabdingbar, diese über den Off-Label-Gebrauch entsprechend zu informieren und die entsprechende Zustimmung dazu einzuholen. Die Verantwortung und damit auch das Haftungsrisiko für die Off-Label-Anwendung trägt die Ärztin/der Arzt (und der Zulassungsinhaber).

Die siebente Dosis ist klar off label. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) spricht in ihrer Comirnaty-Produktbeschreibung von sechs Dosen: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf.

Nein. Weder ein Antikörper-Schnelltest noch ein PCR-Test sind vor der Impfung als Voraussetzung vorgesehen. Allerdings sollte die COVID-19-Schutzimpfung nicht verabreicht werden, wenn Symptome einer Erkrankung vorliegen (wie bei anderen Impfungen auch).

Vom vorbeugenden Einsatz gerinnungshemmender Medikamente (z.B. Acetylsalicylsäure, niedermolekulares Heparin etc.) wegen einer COVID-19-Impfung wird ausdrücklich abgeraten. Bestehende Gerinnungsmedikation sollte selbstverständlich beibehalten werden.

Wie bei der Einnahme nach anderen Medikamenten, sollte auch nach einer COVID-19-Impfung der Gesundheitszustand beobachtet werden. Wenn Beschwerden auftreten, sollen ein Arzt oder eine Ärztin kontaktiert werden.

Eine Neigung oder Vorgeschichte zu Thrombo-Embolien ist kein Ausschlussgrund für eine Impfung.

Bei Nebenwirkungen, die mehr als drei Tage nach erfolgter Impfung anhalten oder neu auftreten (z.B. Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Luftnot, Schmerzen in Armen oder Beinen etc.) sollte eine ärztliche Diagnostik zur Abklärung einer Thrombose erfolgen.

Wichtige Untersuchungen bei neu aufgetretenen Symptomen nach einer Impfung sind:

• Blutbild mit Bestimmung der Thrombozytenzahl
• Blutausstrich
• D-Dimere
• ggf. eine weiterführende bildgebende Diagnostik (z.B. cMRT)
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Referenz:
Statement der Gesellschaft für Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung (GTH): https://gth-online.org/wp-content/uploads/2021/03/GTH-Stellungnahme-AstraZeneca_3-29-2021.pdf.

Für derartige Gesundheitsschädigungen gibt es das Impfschadengesetz. Hier hat der Bund für Schäden Entschädigung zu leisten, die durch Impfungen verursacht worden sind, die nach der Verordnung über empfohlene Impfungen zur Abwehr einer Gefahr für den allgemeinen Gesundheitszustand der Bevölkerung im Interesse der Volksgesundheit empfohlen sind. COVID-19-Schutzimpfungen sind mittlerweile in diese Verordnung aufgenommen.

Wenn es in einem zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung zu einem gesundheitlich relevanten Ereignis kommt, kann ein Antrag auf Zuerkennung eines Impfschadens gestellt werden. Über diesen Antrag erfolgt ein Verwaltungsverfahren beim Sozialministeriumservice. Im Rahmen des Verfahrens werden Sachverständigengutachten eingeholt und es gibt ein Parteiengehör. Die rechtlichen Anspruchsvoraussetzungen nach dem Impfschadengesetz sehen dabei im Vergleich zu zivilgerichtlichen Verfahren eine Beweiserleichterung vor, es muss kein Beweis der Kausalität zwischen Impfung und Gesundheitsschädigung vorliegen. Zudem ist ein kostenloses Verfahren mit Rechtszug vom Sozialministeriumservice zum Bundesverwaltungsgericht sowie dem Verwaltungs- und Verfassungsgerichthof möglich. Anerkannt wird ein Impfschaden dann, wenn das Verfahren ergeben hat, dass ein wahrscheinlicher Zusammenhang mit der Impfung gegeben ist. Um zu beurteilen, ob die verabreichte Impfung wesentliche Bedingung für den nunmehrigen Gesundheitszustand bildet, werden das Vorliegen eines klaren zeitlichen Zusammenhangs, das Fehlen einer anderen (wahrscheinlicheren) Erklärungsmöglichkeit der aufgetretenen Symptomatik sowie die Ähnlichkeit des angeführten Schadens der Impfung mit Komplikationen der Infektion mit dem Erreger, vor dem die Impfung schützen soll, geprüft. Aus einer Anerkennung ergeben sich Sozialleistungen in Form von Einmal- oder Rentenzahlungen.

Die Daten zu Impfreaktionen werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) fortlaufend überprüft. Deshalb ist es wichtig, alle nach den Impfungen aufgetretenen Impfreaktionen möglichst genau zu erfassen. Laut Arzneimittelgesetz besteht für Angehörige von Gesundheitsberufen eine gesetzliche Verpflichtung zur Meldung von Impfreaktionen, auch geimpfte Personen bzw. deren Angehörige können und sollen diese melden. Meldungen sind an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), 1200 Wien, Traisengasse 5, zu übermitteln (Details unter https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/nebenwirkungsmeldung-human).

Nein, da es ja auch nicht im Einflussbereich des Impfenden liegt, welcher Impfstoff zur Anwendung kommt. Eine Haftung würde nur dann vorliegen, wenn ein Impfstoff verimpft wird, der noch nicht zugelassen ist.

Nein. Hier haftet der Spitalsträger, wenn es in fahrlässiger Weise zu einer Gefährdung von Patientinnen und Patienten gekommen ist.

Das hängt vom konkreten Fall ab. Sachlich medizinische Informationen sind notwendig, eine Gefährdung von Patientinnen und Patienten ist jedenfalls nicht erlaubt.

COVID-19-Schutzimpfungen werden im e-Impfpass dokumentiert.