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22.09.2020
Einsatz von OP Masken ohne CE Kennzeichnung unter gewissen Voraussetzungen möglich
Die Österreichische Ärztekammer hat uns in diesem Rundschreiben die Kundmachung der Verordnung über vorläufige Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten übermittelt. Auf Basis dieser Verordnung dürfen OP-Masken (medizinische Gesichtsmasken) auch ohne CE Kennzeichnung in Österreich in Verkehr gebracht werden, wenn der*die Verantwortliche für das Inverkehrbringen bestätigt, dass ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, welches die Funktions- und Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet. Die Wiederaufbereitung von OP-Masken, die von Hersteller*innen zur Einmalverwendung vorgesehen sind, ist zulässig, wenn die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet ist und die angewandten Aufbereitungsverfahren entsprechend validiert wurden.
Die Verordnung (BGBl II 2020/401) ist seit 17. September 2020 in Kraft und ist hier für Sie abrufbar.